최근 금리인상은 끝나고 금리가 인하될 것이라는 전망으로 다시 바이오주에 대한 관심이 살아나고 있습니다. 오늘은 바이오 종목 중 SK바이오팜의 기업정보 및 주가전망에 대하여 분기 보고서를 기초로 알아보고자 합니다.
SK바이오팜 기업정보 및 주가전망
◆ SK바이오팜 기업정보
SK바이오팜은 제약 기업으로 Life Science 사업부문을 단순ㆍ물적 분할하여 신설된 회사로서 대표자는 이동훈이며 설립일은 2011/04/01, 주식 상장일은 2020/07/02입니다. 전체 종업원 수는 278명이고 본사 주소는 경기도 성남시 분당구 판교역로 221 (삼평동)입니다.
[SK바이오텍 주식회사 분할 개요]
![[SK바이오텍-주식회사-분할-개요]](https://blog.kakaocdn.net/dn/bKS9AP/btsDhgZbaTA/oAbAhtuIjMtx4rT1ic39Hk/img.jpg)
SK바이오팜은 신약개발 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 신약개발 경험을 바탕으로 지속적으로 뇌질환 및 수면질환 관련 신규 물질 발굴, CNS 질환의 약물 개발, 항암 분야에서 유효 물질을 발굴과 뇌전증과 CNS 질환에 대한 신약 제품 및 신약 후보물질에 대한 라이선스 인(License-in)이나 판매권 인수 계약 체결을 진행 중에 있습니다.
경영활동의 주요 내용
| 연도 | 연 혁 |
| 1993년 | 신약 개발 R&D 착수 |
| 1996년 | YKP10A, 국내 기업 최초로 FDA로부터 IND 획득 |
| 2011년 | SK㈜에서 Life Science 사업부문을 물적분할하여 SK바이오팜㈜ 설립 (2011년 04월 01일), 솔리암페톨, 미국 Aerial Biopharma와 기술수출 계약 체결 |
| 2015년 | 원료의약품/의약중간체 사업부문을 물적분할하여 SK바이오텍㈜ 설립 |
| 2020년 | 유가증권시장 상장 |
| 2021년 | 세노바메이트 유럽연합집행위원(EC) 최종판매허가 획득, 세노바메이트(제품명: ONTOZRY®) 유럽 시장 출시,솔리암페톨(제품명: SUNOSI®), 캐나다 시장 출시 |
| 2022년 | Dexcel Ltd.사와 이스라엘 상업화 계약 체결, Eurofarma Laboratorios S.A.사와 라틴아메리카 지역 상업화 계약 체결 |
최근 주요 공시내용(DART 공시자료 참조)
Licensing Out 계약 체결(뇌전증 신약 세노바메이트의 한국 등 30개 국가 상업화 권리 이전)
| 주요내용 | 1) 계약상대방 : 동아에스티㈜ 2) 기술의 주요 내용 : 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받은 당사의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 한국 등 30개 국가 상업화 권리 3) 계약의 주요 내용 (1) 총 계약 금액 : 19,000,000,000원 ① 계약금 : 5,000,000,000원 ② 마일스톤 기술료 : 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 최대 14,000,000,000원 (2) 계약지역 : 한국 등 30개 국가 (3) 계약기간 : 최초 판매일로부터 20년 (양사 합의시 1년 연장 가능) |
| 이사회 결의일 | 2024/ 01/ 04 |
| 투자판단을 위한 주요내용 |
계약상대는 동아에스티㈜이며, 동아에스티㈜가 직접 또는 Sublicensing을 통하여 세노바메이트의 한국, 호주, 러시아, 동남아시아 등 총 30개국 내 상업화 예정임. 계약금'은 반환의무가 없으며, '마일스톤 기술료'는 임상시험, 허가에 실패하거나 매출액이 적을 경우 축소될 가능성이 있음. 향후 주요 계약 내용 변경 및 공시 의무 발생 시 지체 없이 공시할 예정임. |
[관련 연합뉴스 기사 참조]
SK바이오팜-동아에스티, 뇌전증 신약 30개국 라이선스 계약 | 연합뉴스
(서울=연합뉴스) SK바이오팜이 동아에스티에 국내외 30개 국가에서 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 상업화할 수 있는 권리를 이전하는 계약을 체결...
www.yna.co.kr
◆ SK바이오팜의 사업개요
SK바이오팜은 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위해 신약 연구개발을 시작했으며, 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계 분야 중 특히 뇌전증 분야의 혁신 신약개발에 집중하고 있습니다.
기술을 수출한 수면장애 신약인 솔리암페톨의 미국 FDA NDA 승인 및 출시(2019년 7월, 제품명 SUNOSI), 그리고 주력 제품인 뇌전증 치료 신약 세노바메이트의 FDA NDA 승인(2019년 11월) 및 미국 출시(2020년 5월, 제품명 XCOPRI), 유럽지역 기술수출 및 EC 판매허가 획득(2021년 3월) 및 유럽시장 출시 (2021년 6월, 제품명 ONTOZRY), 일본지역 기술수출(2020년 10월), 중국 및 캐나다지역 기술수출(2021년 12월), 이스라엘(2022년 5월) 및 라틴아메리카 17개국 지역(2022년 7월) 기술수출, 중동 및 북아프리카(MENA) 지역(2023년 8월) 기술수출 등의 성과를 거두었습니다.
임상개발이 진행 중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 뇌전증 타입에서 효과의 가능성을 보였고, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인했으며, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인했습니다.
또한 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서(Protocol)를 FDA에 제출하였고 4월 임상 3상을 개시하였습니다.
2017년 항암연구소를 설립, CNS 약물 개발 역량을 항암분야로 확대하여 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 뇌암 포함 진행성 고형암 치료제 개발을 목표로 FDA로부터 항암 파이프라인 SKL27969의 IND 승인을 확보하여 임상 1/2상을 시작하였습니다.
2023년 3분기 연결 재무제표 기준 매출 2,281억 원, 이 중 세노바메이트의 매출이 2,238억 원으로 연간 매출의 98.1%를 차지하였으며, 솔리암페톨의 매출이 44억 원으로 1.9%를 차지하였습니다.
주요 제품 및 서비스
| 제품 | 판매시작 | 23년 3분기(매출) | 22년 말 (매출) | 21년 말(매출) |
| 세노바메이트 | 19. 02. 14 | 223,752백만원 | 240,188백만원 | 389,956백만원 |
| 솔리암페톨 | 11. 08. 30 | 4,383백만원 | 5,991백만원 | 25,267백만원 |
| 기타 | 21. 11. 24 | - | - | 3,422백만원 |
| 합계 | 228,135백만원 | 246,179백만원 | 418,645백만원 |
- 세노바메이트는 2020년부터 미국 직접 출시에 따른 매출이 발생. 2021년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가를 획득함에 따라 승인 마일스톤 매출 및 경상기술료가 발생.
- 솔리암페톨 기술수출 계약에 따라 미국, 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 매출에 대한 기술료를 Jazz/Axsome社로부터 수취한 내용으로 생산 개시일은 계약 체결일(Jazz社)을 기재.
- 2021년 Ignis社와 세노바메이트 등 6개 신약에 대해 중국 등 지역에 상업화 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결함에 따라 수취한 계약금(지분취득분 포함) 중에서 카리스바메이트 등 기타 신약후보물질의 기술수출에 대한 금액을 매출로 인식.
2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 제품판매를 개시하였습니다(제품명 XCOPRI). 더불어 세노바메이트의 유럽 시장 진출을 위해 파트너사인 Arvelle社(현재Angelini 社에 인수됨)와 기술수출계약을 하였으며, 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가를 획득하고 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시(제품명 ONTOZRY®)를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다.
솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI®란 제품명으로 미국 출시되었습니다. 그리고 2020년 1월에는 EC의 신약판매 허가를 획득하여 유럽에서 출시되었습니다.
임상 시험용 및 상업용 원료의약품은 당사와 특수관계인 SK바이오텍이 공급하고 있으며, 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다. 또한 상업화 세노바메이트 완제 의약품은 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다.
◆ SK바이오팜 주가 전망
SK바이오팜 현재 주가(24년 1월 10일 기준)는 97,400원이며 52주 최고가 103,900원, 52주 최저가 59,000원으로 1년 수익률은 31.98% 상승했습니다. 시가총액은 76,277억 원이며 발행주식 총수는 78,313,250주입니다. 외국인 보유 비중은 8.01%이며 3분기 누적 매출액은 2,281억 원을 달성했습니다. EPS는 -556원입니다.
종목 기본정목 및 주가상대수익률
주주현황
발행주식수 78,313,250주에서 유동비율을 34%, 외국인 지분율 8.15%이며, 주요 주주로는 SK외 5인(이동훈, 최성원, 최진원, 김봉진, 김종우) 64.02%, 국민연금공단 6.02% 지분을 보유하고 있습니다.
SK바이오팜 투자의견 컨센서스
분석 증권사(15개 금융기관)를 기준으로 투자의견은 매수(4.00)를 유지하고 있으며 목표주가는 114,333원입니다.
SK바이오팜 증권사별 컨센서스
SK바이오팜 예상매출 컨센서스
SK바이오팜_결론
SK바이오팜은 신약개발 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 신약개발 경험을 바탕으로 지속적으로 뇌질환 및 수면질환 관련 신규 물질 발굴을 진행 중이며 CNS 질환의 약물 개발뿐만 아니라, 항암 분야에서 유효 물질을 발굴하고 개발하기 위해 연구를 지속하고 있습니다.
2023년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 24.4% 증가, 영업손실은 39.5% 감소, 당기순손실은 58.5% 감소하여 재무제표가 개선되고 있습니다. 업체 개발한 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’를 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 ‘유럽 5대 경제대국’에서 모두 출시하는 데 성공하여 매출 성장이 기대됩니다. 신약 매출로 매출총이익률이 높고, 고정비(인건비, 연구개발비)가 높은 수익 구조로 흑자 전환 이후 빠른 실적 성장이 기대됨으로 2024년 흑자전환 기점으로 투자에 대한 관심이 본격화될 것으로 보입니다.
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